식약처, 신약 2건 ‘신속심사대상 의약품’ 첫 지정
글쓴이 김정화

날짜 2020.10.23 17:25

식품의약품안전처는 23일 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 셀루메티닙신속심사대상 의약품으로 최초 지정했다.

 

신속심사대상 의약품이란 생명을 위협하는 질병의 치료제 신종 감염병 예방 또는 치료제 혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품을 의미한다.

 

신속심사제도는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다.

 

▲ 식품의약품안전처     ©

이렇게 신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다.

 

이에 따라 식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토, 신속심사대상 해당여부를 판단한 결과, 대웅제약‘DWP16001’2형 당뇨병치료에 사용되는 국내개발 신약에 해당한다고 보고 신속심사대상으로 지정했다.

 

한국아스트라제네카셀루메티닙‘3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증치료에 사용 되는 신물질 의약품으로 기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제에 해당함에 따라 도입 시급성이 인정되어 신속심사대상으로 지정했다.

 

식약처는 향후 ‘DWP16001’ 셀루메티닙에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획이다.

 

또한 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발 등 국가 보건위기 극복과 환자의 신규 치료기회 보장, 안전성·유효성이 확보된 혁신의료제품의 신속 제품화를 위해 신속심사 제도를 효과적으로 운영하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

 

한편 이번에 지정된 신속심사대상 품목은 식약처 누리집(httP://www.mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.

목록
전체등록수 189189 ㅣ 현재페이지 1 / 6307

보도자료 등록

보도자료실
NO 제목 글쓴이 등록일
189189 세계 에너지 화두 된 ‘탄소중립’…해외는 어떻게 대응하고 있나 김정화 2020.12.04
189188 기재부 차관 “디지털·그린뉴딜 기업에 5년간 100조 금융 지원” 김정화 2020.12.04
189187 지자체가 정한 금주구역서 술 마시면 과태료 최대 10만원 김정화 2020.12.04
189186 2021년 국가공무원 공개경쟁채용 시험일정 발표 김정화 2020.12.04
189185 착한 임대료 운동 등 전통시장 활성화 유공자 포상 김정화 2020.12.04
189184 유 부총리 “자가격리자, 전국 8개 권역 시험장서 대학별 전형 응시” 김정화 2020.12.04
189183 홍 부총리 “포스트 코로나 대비 4가지 변화 ‘TURN’ 필요” 김정화 2020.12.04
189182 녹색전환 동참, 상표띠 없는 먹는샘물 나온다 김정화 2020.12.04
189181 K-방역모델 국제표준화 첫 번째 성공사례 탄생 김정화 2020.12.04
189180 “수도권, 코로나19 유행이래 가장 많은 환자 발생…엄중한 위기” 김정화 2020.12.04
189179 정 총리 “주말까지 상황 보고 추가방역조치 여부 결정” 김정화 2020.12.04
189178 예산군 ‘밤이 아름다운 슬로시티’ 이미지 조성 나서다! 김정화 2020.12.04
189177 여주시 산북면, ‘혼자라는 생각이 들지 않게 내가 여기 서 있을게’ 김정화 2020.12.04
189176 여주시 장호원신협 가남지점, 연말 소외이웃에 이불 전달 김정화 2020.12.04
189175 여수소방서, 눈이오나 비가오나 강지수 2020.12.03
189174 코로나19 확산 이후 ‘산후조리원 캠서비스’가 조리원 선택 기준 돼 최자웅 2020.12.04
189173 포블게이트, 가상자산 담보 원화 대출 서비스 ‘넥스핀’ 오픈 최자웅 2020.12.04
189172 자칼(JAKAL) 프로젝트, 해치랩스 통해 ‘스마트 컨트랙트 보안 인증’ 획득 최자웅 2020.12.04
189171 캐주얼 스트릿 브랜드 글림퍼, 튜브플 게이밍과의 스폰서쉽 체결 최자웅 2020.12.04
189170 영암소방서, 빅 데이터 활용 영암군 화재없는 안전마을 2곳 신규 조성 문태운 2020.12.04
189169 영암소방서, 다문화가정을 위한 소방안전 선물꾸러미 보급 문태운 2020.12.04
189168 천안시, 2021년 국비 1조 2,539억원 확보 김정화 2020.12.04
189167 세종시 공유전기자전거, 3·4생활권에서도 이용하세요 김정화 2020.12.04
189166 세종시, 동절기 건축현장 안전관리 비대면 교육 실시 김정화 2020.12.04
189165 세종소방서, 안전관리 우수 다중이용업소 선정 김정화 2020.12.04
189164 경기도의회 유상호 의원, ‘연천 지역사회 연계 교육과정’ 정담회 개최 김정화 2020.12.04
189163 성남시청소년재단, 청년의 아이디어를 구합니다! 김정화 2020.12.04
189162 ‘오래 살고 볼일’ 한혜진, 어머니 윤지영 씨와 최초 동반 화보 촬영! 김정화 2020.12.04
189161 '전참시' 1초 한지민 홍현희, 도플갱어 한지민과 역사적 만남 성사! 김정화 2020.12.04
189160 홍성군 홍성읍, 복지사각지대 위기가구 발굴‧지원 업무협약 체결 김정화 2020.12.04